A fabricação de medicamentos injetáveis e soluções de uso veterinário exige um rigoroso controle microbiológico  para assegurar a saúde dos pacientes. Sob as diretrizes da RDC 658/2022 da ANVISA, os processos assépticos demandam uma rigorosa gestão de riscos. 

Quando a esterilização por autoclave é inviável devido à sensibilidade térmica de princípios ativos ou excipientes, a filtração de processo torna-se a barreira física final crítica para reter microrganismos. 

Nesse cenário, a seleção de um filtro esterilizante farmacêutico robusto é indispensável para garantir a conformidade regulatória e a eficiência econômica da filtração na indústria farmacêutica.

Critérios de validação do filtro esterilizante farmacêutico

A retenção microbiana por membranas envolve múltiplos fenômenos físicos e químicos. Além do peneiramento físico direto, ocorrem também fenômenos de adsorção física, fenômenos cinéticos, interações eletrostáticas e forças intermoleculares. 

Para qualificar um dispositivo de porosidade 0,2 µm ou 0,22 µm como de grau esterilizante, as especificações nominais de fábrica não bastam. 

O elemento filtrante deve ser submetido ao Teste de Desafio Bacteriano, conforme a norma ASTM F838 e o Relatório Técnico 26 da PDA. Esse ensaio microbiológico submete o filtro esterilizante farmacêutico, em condições operacionais críticas, a um desafio mínimo de 107 unidades formadoras de colônias (UFC) de Brevundimonas diminuta por centímetro quadrado de área filtrante.

A validação exige que o filtrado final seja estéril, alcançando um Valor de Redução Logarítmica (LRV) igual ou superior a 7.

Como escolher entre o filtro PES e o filtro PTFE

A compatibilidade química do meio filtrante é vital para evitar a degradação estrutural e a liberação de compostos indesejados. Cada tipo de filtro de membrana farmacêutica atende a requisitos específicos:

O filtro PES (polietersulfona) é a escolha padrão para soluções aquosas em etapas críticas. Ele apresenta altas taxas de fluxo devido à sua estrutura assimétrica, além de baixíssima adsorção inespecífica de proteínas, o que preserva os princípios ativos biológicos no filtrado. Além disso, as membranas de PES modernas são isentas de PFAS, atendendo às exigências ambientais.

O filtro PTFE (politetrafluoretileno) possui natureza hidrofóbica e inércia química quase total, sendo resistente a ácidos e solventes agressivos. É recomendado de forma quase exclusiva para ar comprimido, gases de processo e na ventilação de tanques como filtro de respiro.

Outros polímeros comuns são o PVDF, com baixa adsorção proteica, ideal para hemoderivados e vacinas, e o Nylon, que exibe boa compatibilidade com misturas aquoso-orgânicas, mas apresenta alta adsorção de proteínas, o que restringe seu uso em bioprocessos de injetáveis biotecnológicos. Deve-se avaliar as características do fluido para garantir que o filtro esterilizante farmacêutico escolhido não colmate de forma precoce.

Modelos de sistemas e testes de integridade na filtração processo farmacêutico

A configuração física do sistema pode adotar dois formatos principais. O primeiro é o filtro cápsula, um dispositivo fechado e de uso único, que dispensa a validação de limpeza e reduz o tempo de setup entre lotes, minimizando o risco de contaminação cruzada em pequenos volumes. 

O segundo é composto por carcaças sanitárias de aço inoxidável equipadas com cartuchos plissados com capacidade para múltiplos ciclos de esterilização. Embora exija maior investimento inicial (CAPEX), esse sistema oferece um custo de operação contínua (OPEX) muito mais econômico a longo prazo em processos de alta vazão.

Para monitorar falhas silenciosas, realizam-se testes não destrutivos de integridade, como Ponto de Bolha, Fluxo Difusional, Retenção de Pressão e Intrusão de Água, este último específico para membranas de PTFE. 

Atualmente, a conformidade regulatória exige o teste de integridade pré-uso pós-esterilização, conhecido como PUPSIT. Esse protocolo evita o mascaramento de falhas, fenômeno no qual pequenos defeitos mecânicos causados durante a esterilização por vapor são bloqueados de forma temporária pela viscosidade ou resíduos do próprio produto no início da filtração.

O diferencial do diagnóstico técnico e do plano de filtração da Yporã

O dimensionamento correto para implementar um filtro esterilizante farmacêutico de alta performance exige um diagnóstico técnico completo dos parâmetros de processo, como turbidez, vazão e qualidade da água de entrada. 

Atuando desde 2007 no desenvolvimento de soluções inteligentes em engenharia de filtração industrial, o Grupo Yporã utiliza o conceito IFS (Intelligent Filtration Solutions) para desenhar sistemas robustos.

A Yporã projeta um plano de filtração personalizado para cada indústria, integrando pré-filtros para proteger as sensíveis membranas de alto custo. Isso inclui carcaças Bag em UPVC ou carcaças de aço inoxidável para elementos Slim e Big, que reduzem o índice de densidade de sedimentos (SDI).

O plano pode integrar elementos lenticulares com carvão ativado impregnado para remoção de cloro, sistemas de osmose compacta como o modelo N03F e ultrafiltração. Para ventilação, a Yporã fornece carcaças sanitárias aquecidas para respiro, evitando o bloqueio de filtros por condensação, além de cartuchos de titânio sinterizado para condições de temperatura extrema, além de rotâmetros da série LZM.Com presença no Brasil e na América Latina, a Yporã garante suporte técnico e estoque local. Para elaborar o plano de filtração de sua indústria e selecionar o melhor filtro esterilizante farmacêutico, fale com nossos especialistas!