A água é o recurso mais importante em uma unidade de terapia renal. Durante uma sessão de hemodiálise de quatro horas, o paciente é exposto a um volume de fluido entre 120 e 200 litros, o que pode somar mais de 450 litros por semana. 

Como essa água não passa pelas barreiras de defesa do sistema digestivo, entrando em contato quase direto com o sangue através da membrana fina do dialisador, a pureza do insumo é vital. 

Em setembro de 2024, a ANVISA publicou a Resolução da Diretoria Colegiada RDC 919, de 19 de setembro de 2024, veiculada no Diário Oficial da União em 26 de setembro do mesmo ano. 

Essa norma, conhecida como RDC 919, substituiu a antiga RDC 33/2008. A atualização integra o processo de revisão e consolidação de atos normativos previstos no Decreto 12.002/2024, exigindo que gestores e engenheiros revisem seus procedimentos, documentações e critérios de conformidade regulatória

A RDC 919 na segurança física das clínicas

A RDC 919 tem como foco principal o planejamento, na programação, na elaboração, na avaliação e na aprovação dos projetos físicos dos sistemas de purificação. A sua aplicação é obrigatória em todo o país para serviços públicos e privados que oferecem diálise a pacientes com insuficiência renal crônica, devendo ser cumprida em construções novas, ampliações e reformas físicas. 

É importante não confundir a RDC 919 com a RDC 11/2014. A resolução de 2014 trata das boas práticas gerais de funcionamento de serviços de diálise e limites clínicos diários da qualidade da água. Em contrapartida, a nova diretriz de 2024 estabelece a engenharia estrutural do Sistema de Tratamento e Distribuição de Água para Hemodiálise, ou STDAH, trabalhando em conjunto com as diretrizes físicas de arquitetura hospitalar da RDC 50/2002. 

Assim, as duas regulamentações funcionam de forma complementar para assegurar a conformidade.

Os critérios da ANVISA para projeto de tratamento de água para hemodiálise

Os critérios do Artigo 6º da resolução determinam requisitos rígidos de proteção hidráulica. A concepção do sistema deve seguir os padrões recomendados pelos fabricantes de cada componente. 

A água tratada deve ser mantida obrigatoriamente em circuito fechado de distribuição, conhecido como looping, sob circulação forçada contínua. Esse fluxo impede a estagnação do fluido e combate a formação de biofilmes por bactérias heterotróficas. 

Quando a água fica parada, bactérias aderem às paredes internas dos tubos e formam uma matriz polimérica protetora, passando a liberar endotoxinas e fragmentos celulares na linha de diálise.

Outra exigência é a adoção do menor trajeto possível para as derivações da alça de distribuição, sem ramificações inativas ou zonas mortas de baixa velocidade de fluxo. Tubos, conexões e acessórios de transporte devem ser fabricados com materiais inertes que evitem a liberação de partículas. 

Todas essas medidas reduzem significativamente os riscos microbiológicos e contribuem para a conformidade regulatória e a segurança operacional dos sistemas de tratamento e distribuição de água para hemodiálise.

A engenharia de múltiplas barreiras e a relevância do duplo passo

O Artigo 3º divide o sistema em três subsistemas. O primeiro é o Subsistema de Abastecimento de Água Potável, responsável pela captação de água que deve atender aos padrões de potabilidade.

O segundo é o Subsistema de Tratamento de Água para Hemodiálise, que reúne os filtros mecânicos e químicos. Inicia-se com um pré-filtro mecânico de sedimentos para remoção de areia e argila, protegendo as bombas de pressurização. 

O abrandador utiliza resinas catiônicas para trocar íons de cálcio e magnésio por sódio, prevenindo incrustações minerais que reduziriam a vazão e serviriam de abrigo bacteriano. A regeneração com salmoura periódica é indispensável. 

Em seguida, o filtro de carvão ativado remove o cloro livre, tóxico ao paciente e oxidante para as membranas de poliamida.

A purificação definitiva ocorre na osmose reversa, cujas membranas de poliamida retêm até 99% das impurezas. No escopo regulatório atual, o sistema de duplo passo consolida-se como padrão ouro. Ele consiste em direcionar o permeado do primeiro estágio de membranas de osmose para alimentar sequencialmente um segundo conjunto de membranas. 

Essa configuração de duplo passo proporciona uma camada adicional de proteção, impedindo que água fora das especificações atinja a distribuição de consumo, que compõe o terceiro subsistema, denominado subsistema de distribuição de água tratada para hemodiálise.

Os limites analíticos e o controle rigoroso da qualidade da água

A engenharia clínica deve garantir a manutenção estrita dos parâmetros químicos e microbiológicos estabelecidos pela RDC 11/2014. Os limites estipulados incluem a ausência de coliformes totais em amostras de 100 mL e contagem máxima de bactérias heterotróficas até 100 UFC/mL, sendo o nível de ação de 50 UFC/mL. 

O teor de endotoxinas deve se manter menor que 0,25 EU/mL e o limite de alumínio solúvel deve ser de no máximo 0,01 mg/L pós-osmose. O sistema deve assegurar a remoção efetiva do cloro livre e das cloraminas antes da etapa de osmose reversa e a condutividade da linha de distribuição deve ser monitorada continuamente.

Para que a clínica comprove a eficiência de seu sistema de purificação, a verificação microbiológica é essencial no ponto de retorno da alça de distribuição e na sala de processamento. Além disso, as análises químicas ocorrem conforme requisitos regulatórios.

Em caso de manifestações pirogênicas ou suspeitas de infecções nos pacientes durante os turnos, a água do circuito fechado deve ser testada de forma imediata de modo a identificar e conter possíveis falhas bacteriológicas.

A importância do planejamento e da documentação técnica

O cumprimento das regras exige a aprovação prévia do Projeto Básico de Arquitetura, ou PBA, perante a vigilância sanitária. O relatório técnico do PBA deve trazer dados gerais do serviço, cálculo de demanda, memorial de cálculo, especificações dos materiais do looping, procedimentos de operação do tratamento, destino do rejeito da osmose reversa e o plano de controle de qualidade da água. 

Segundo o Artigo 7º da norma reguladora, os autores do projeto básico devem assinar as peças gráficas e memoriais de atividades, identificando o número de registro profissional no Conselho Regional de Engenharia e Agronomia (CREA) e emitindo a correspondente Anotação de Responsabilidade Técnica. 

Isso assegura que toda a rede de tubulações e o dimensionamento técnico atendam aos requisitos operacionais.

Sustentabilidade financeira, gestão de riscos e tendências de 2026

Como o SUS custeia mais de 90% dos tratamentos de diálise no Brasil sob tabelas de reembolso restritas, a gestão de custos é uma prioridade administrativa. A implementação de uma osmose reversa de duplo passo contribui para diminuir sensivelmente as despesas com manutenção corretiva de equipamentos.

Uma água com baixíssima presença de resíduos reduz o desgaste de sensores internos de condutividade, válvulas solenoides e componentes hidráulicos das caras máquinas de diálise.

Por outro lado, o descumprimento legal expõe a clínica a riscos graves. Uma eventual interdição pelas autoridades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária suspende as operações, como ocorreu no caso de Mossoró em 2024, forçando a realocação emergencial de mais de 130 pacientes renais. 

Além de interromper o faturamento diário, incidentes sanitários geram processos de responsabilidade civil, exigência de indenizações, cancelamento de credenciamentos e danos à reputação.

A tendência tecnológica crescente para 2026 foca no monitoramento contínuo por meio de sensores de Internet das Coisas e inteligência artificial. Esse arranjo mede condutividade elétrica, pressões e vazões em tempo real, permitindo a manutenção preditiva com alertas sobre incrustação de membranas. 

Isso viabiliza agendar limpezas preventivas, preservando a vida útil do sistema e contornando a falta de recursos humanos técnicos especializados.

Recomendações práticas e conformidade contínua para sua clínica

Para manter a conformidade legal e a segurança das operações de nefrologia, algumas recomendações práticas devem ser adotadas:

  • Realizar auditoria técnica detalhada no layout hidráulico para eliminar ramificações inativas e pontos cegos de fluxo;
  • Garantir que o sistema elétrico de bombeamento mantenha o looping de recirculação contínua;
  • Priorizar sistemas de duplo passo em novos projetos executivos de engenharia ou reformas físicas;
  • Desenvolver rotinas permanentes de treinamento de conduta operacional para as equipes de manutenção, monitoramento e sanitização.

A Yporã projeta soluções inteligentes de filtragem e purificação hospitalar desde 2007. Suas centrais de osmose reversa de duplo passo integram de forma nativa a monitoração remota via Internet das Coisas, procedimentos automatizados de desinfecção e engenharia de múltiplas barreiras em conformidade com as exigências sanitárias vigentes.

Nossa equipe de engenharia está à disposição pelo e-mail contato@ypora.com.br, pelo telefone (48) 3028-9095 ou no formulário do site para orientar na adequação de sua clínica ou fornecer orçamentos. 

Não deixe de acompanhar as publicações no blog da Yporã para se manter atualizado com as melhores práticas de conformidade e tecnologia no ambiente de saúde. Visite a página principal do nosso blog para ler mais artigos como este e aprimorar continuamente a segurança e a infraestrutura de sua unidade hospitalar.